ゼプリオンの添付文書改訂

PMDAからあらたな医薬品安全情報が出て、最重要に記載されているのがゼプリオンです。http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU229.pdf
 今回添付文書の「重要な基本的注意」に「持効性製剤は、精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。そのため、本剤は、急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には用いないこと。(以下略)」が加わりました。発売時にこの記載はないのですが、一方、ゼプリオンが認可された時点における「ハロマンス注」の添付文書には「抗精神病薬の長期投与が必要な慢性精神病患者に使用するものである.本剤を用いる場合は,過去の治療で抗精神病薬の投与により症状が安定した患者に投与することが望ましい。」という今回の追加に近い記載がすでにありました。またゼプリオンは米国では「統合失調症の急性期及び維持期の治療」(欧州では「統合失調症の維持治療」)の効能、効果で承認されている薬剤です。こういう状況を考えると、発売後に急性期に用いられることは予測されたはずです。
 今回の問題は、添付文書を守るだけでなく、添付文書記載の適切さにも、医師が目を向けなければならないことを示しているかのように思います。
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Miyaoka Hitoshi, MD., PhD.

Author:Miyaoka Hitoshi, MD., PhD.
北里大学医学部精神科
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